5.5.2023 | Fachinformation
Das RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb von ein bis zwei Wochen, aber RSV kann bei gefährdeten Menschen, einschließlich älterer Erwachsener und Menschen mit Lungen- oder Herzkrankheiten und Diabetes, schwerwiegend sein. In Europa verursacht RSV jedes Jahr schätzungsweise 250.000 Krankenhausaufenthalte und 17.000 stationäre Todesfälle bei Menschen ab 65 Jahren.
Arexvy wurde im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA geprüft, da die Vorbeugung von RSV-Infektionen in der älteren Bevölkerung von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit angesehen wird.
Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) stützt sich auf die Daten einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an 25.000 Erwachsenen in 17 Ländern. Die Ergebnisse zeigten einen Schutz von schätzungsweise 83 % gegen RSV-bestätigte LRTD für mindestens sechs Monate. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle angegeben.
Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und soll dazu dienen, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Arexvy über mehrere Jahreszeiten und die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung zu bewerten sowie das Sicherheitsprofil zu überwachen.
Das Gutachten wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen Beschluss über eine EU-weite Marktzulassung fassen kann.
Quelle: European Medicines Agency
EMA empfiehlt ersten Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Marktzulassung für den ersten Impfstoff zum Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden, empfohlen. Arexvy von GlaxoSmithKline (GSK) soll zur aktiven Immunisierung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet werden.Das RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb von ein bis zwei Wochen, aber RSV kann bei gefährdeten Menschen, einschließlich älterer Erwachsener und Menschen mit Lungen- oder Herzkrankheiten und Diabetes, schwerwiegend sein. In Europa verursacht RSV jedes Jahr schätzungsweise 250.000 Krankenhausaufenthalte und 17.000 stationäre Todesfälle bei Menschen ab 65 Jahren.
Arexvy wurde im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA geprüft, da die Vorbeugung von RSV-Infektionen in der älteren Bevölkerung von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit angesehen wird.
Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) stützt sich auf die Daten einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an 25.000 Erwachsenen in 17 Ländern. Die Ergebnisse zeigten einen Schutz von schätzungsweise 83 % gegen RSV-bestätigte LRTD für mindestens sechs Monate. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle angegeben.
Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und soll dazu dienen, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Arexvy über mehrere Jahreszeiten und die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung zu bewerten sowie das Sicherheitsprofil zu überwachen.
Das Gutachten wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen Beschluss über eine EU-weite Marktzulassung fassen kann.
Quelle: European Medicines Agency
