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19.1.2021 | Fachinformation
Da die Empfehlung aus 2004 teilweise (vor allem hinsichtlich der Sperrbox) missinterpretiert wurde, ist die aktuelle Empfehlung konstruktionsbasiert ausgelegt und lautet wie folgt:
Energetisch verstellbare Therapieliegen sind derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind. Hierbei gewählte Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind damit möglichst zentral im Design des Produktes zu verankern, also auf der Ebene des Hub- und Antriebssystems.
Hersteller haben dies zu beachten. Für die Vorgehensweise hinsichtlich des Altbestands sind die jeweils zuständigen lokalen Aufsichtsbehörden zu kontaktieren.
Weitere Infos auf der Seite des BfArM.
BfArM: Aktualisierte Empfehlung zu automatisch höhenverstellbaren Therapieliegen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Empfehlung zu automatisch höhenverstellbaren Therapieliegen akualisiert.Da die Empfehlung aus 2004 teilweise (vor allem hinsichtlich der Sperrbox) missinterpretiert wurde, ist die aktuelle Empfehlung konstruktionsbasiert ausgelegt und lautet wie folgt:
Energetisch verstellbare Therapieliegen sind derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind. Hierbei gewählte Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind damit möglichst zentral im Design des Produktes zu verankern, also auf der Ebene des Hub- und Antriebssystems.
Hersteller haben dies zu beachten. Für die Vorgehensweise hinsichtlich des Altbestands sind die jeweils zuständigen lokalen Aufsichtsbehörden zu kontaktieren.
Weitere Infos auf der Seite des BfArM.
