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07.07.2010
Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stoße nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel „ausgereizt“ seien und der Patientin / dem Patienten keine Heilung oder Linderung mehr bieten können, heißt es in der Meldung weiter. Zwar laufe die Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel z.B. gegen Krebserkrankungen und HIV auf hohem Niveau, doch dauere es viele Jahre, bis wirksame Neuentwicklungen tatsächlich anwendungsreif und zugelassen seien. In bestimmten Fällen erschienen solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollten solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.
Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt. In Deutschland gibt es kaum Erfahrungen damit. Vor allem wegen der insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland werde aber nicht davon ausgegangen, dass künftig Härtefallprogramme in größerer Zahl durchgeführt würden. Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.
Die Verordnung regele ein möglichst unbürokratisches und rasches Verfahren für die Durchführung. Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden. Um solche Programme verhindern zu können, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Um größt-mögliche Transparenz über Härtefallprogramme in Deutschland zu erhalten, ist vorgesehen, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf Ihrer Website informiert.
Unabhängig von dieser Verordnung bleibe der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes („Heilversuch“) erfolgt.
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung verabschiedet
Schwerstkranke Patientinnen und Patienten sollen einen verbesserten Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen erhalten. Die Bundesregierung hat heute dem Erlass der vom Bundesminister für Gesundheit vorgelegten Ministerverordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) zugestimmt. Das berichtet das Bundesministerium für Gesundheit in einer Pressemitteilung. Ziel der Verordnung ist es, den Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimittel-Behandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, zu verbessern.Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stoße nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel „ausgereizt“ seien und der Patientin / dem Patienten keine Heilung oder Linderung mehr bieten können, heißt es in der Meldung weiter. Zwar laufe die Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel z.B. gegen Krebserkrankungen und HIV auf hohem Niveau, doch dauere es viele Jahre, bis wirksame Neuentwicklungen tatsächlich anwendungsreif und zugelassen seien. In bestimmten Fällen erschienen solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollten solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.
Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt. In Deutschland gibt es kaum Erfahrungen damit. Vor allem wegen der insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland werde aber nicht davon ausgegangen, dass künftig Härtefallprogramme in größerer Zahl durchgeführt würden. Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.
Die Verordnung regele ein möglichst unbürokratisches und rasches Verfahren für die Durchführung. Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden. Um solche Programme verhindern zu können, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Um größt-mögliche Transparenz über Härtefallprogramme in Deutschland zu erhalten, ist vorgesehen, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf Ihrer Website informiert.
Unabhängig von dieser Verordnung bleibe der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes („Heilversuch“) erfolgt.
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